Смерть почти 70 детей в Гамбии, связанная с индийскими сиропами от кашля, подняла вопрос эффективности регулирования производства и торговли лекарствами.
Что пошло не так?
На прошлой неделе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила предупреждения по четырем маркам сиропов от кашля, которые могут вызвать острое поражение почек.
Заявление вышло после сообщений из Гамбии о смерти детей, у которых были диагностированы серьезные проблемы с почками.
Лабораторный анализ сиропов подтверждает, что они содержат недопустимое количество токсичных веществ — диэтиленгликоль и этиленгликоль «, сообщает ВОЗ.
Индийские власти и производитель сиропа от кашля Maiden Pharmaceuticals утверждают, что эти сиропы экспортировали только в Гамбию.
Контроль за производством лекарств в Индии вызвал серьезные вопросы
Что известно о производителе?
Компания Maiden Pharmaceuticals утверждает, что соблюдает международно признанные стандарты контроля качества.
Но некоторые продукты фармацевтической компании не соответствуют национальным или государственным стандартам контроля качества в Индии.
Официальные данные свидетельствуют , что компания:
- была внесена в черный список штата Бихар в 2011 году за продажу сиропа, который не соответствовал местным стандартам; в 2018 году индийский орган по контролю над лекарственными средствами начал судебный процесс за нарушение контроля качества;
- не прошла проверку качества в штате Джамму и Кашмир в 2020 году;
- в 2022 году четырежды провалила проверку качества в штате Керала.
Maiden Pharmaceuticals также входит в число почти 40 индийских фармацевтических компаний, занесенных Вьетнамом в черный список за экспорт некачественной продукции. Какие болезни угрожают украинцам из-за войны. Разговор с санврачом Кузиным
Компания, базирующаяся в штате Харьяна, заявила, что она «шокирована» смертями в Гамбии и «тщательно соблюдает протоколы органов здравоохранения, в частности генерального контролера качества медицинских препаратов в Индии и контролеров по качеству лекарств штата Харьяна».
Фармацевтическая компания отказалась от дальнейших комментариев, пока сироп тестируют организации-контроллеры качества медицинских препаратов.
Министр здравоохранения я штату Харьяна Анил Видж сказал BBC News, что образцы послали на тестирование, и если выявят нарушения, то сделают все необходимое.
Насколько эффективен контроль качества в Индии?
- Индия производит треть лекарств в мире, преимущественно в форме дженерических препаратов. Это лекарственные средства, эквивалентные оригинальным препаратам, срок действия патентов которых истек или их вообще не было.
- Индия является основным поставщиком лекарств в страны Африки, Латинской Америки и других частей Азии.
- Индия является одним из крупнейших производителей фармацевтических препаратов в мире
- Индийские заводы-производители должны соблюдать строгие стандарты контроля качества и производственной практики.
Но индийские компании столкнулись с критикой и даже запретами со стороны иностранных регуляторов, например, Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), из-за проблем с контролем качества на некоторых заводах.
Один анализ индийской фармацевт ческой промышленности указывает на две ключевые проблемы — недостаточное финансирование надзорных органов и необоснованное толкование нормативных актов. Также речь идет об отсутствии интереса к соблюдению стандартов чистоты.
Активист по здравоохранению Динеш Тхакур подчеркивает относительно легкое наказание в Индии за нарушение стандартов качества — штраф в размере 242 долларов США и возможное заключение до двух лет
«Если невозможно установить прямую причинно-следственную связь между некачественным препаратом и летальным исходом, наказание будет именно таким», — говорит он.
Кроме того, Индия не входит в стандартов ВОЗ относительно национальных органов контроля качества лекарств, хотя это не касается вакцин.
«Это может привести к непоследовательному контролю над фармацевтической производственной деятельностью», — говорит Лина Менгани из медицинской благотворительной организации «Врачи без границ» ( MSF).
Должна ли Гамбия проверить препарат?
Министерство здравоохранения в Дели начало расследование, но говорит, что «по обычной практике страна-импортер должна проверять импортные продукты. . и сама отвечает за их качество».
Но исполнительный директор г. Гамбийского агентства по контролю за лекарствами Маркиу Джаннех Кайра говорит, что оно придает приоритет проверке противомалярийных препаратов, антибиотиков и обезболивающих, а не сиропа от кашля.
Президент Гамбии Адама Барроу заявил, что «докопается до сути» причин трагедии, и объявил о создании «национальной лаборатории контроля качества лекарств и безопасности пищевых продуктов».
Гамбия «гарантированно исключит возможность импорта некачественных лекарств», добавил он.
Организация «Врачи без границ» хочет, чтобы страны с достаточным потенциалом тестирования помогали странам с низким уровнем дохода, как Гамбия.
» Это касается не только ответственности стран-импортеров», — говорит Менгани.
В Нигерии национальное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарств требует, чтобы все импортные грузы фармацевтических препаратов проходили таможенное оформление утвержденными агентами перед вывозом из Индии.
